【培訓對象】
醫(yī)療器械質(zhì)量檢測人員

【培訓收益】

　
    系統(tǒng)性 全面、清晰地闡述了全球協(xié)調(diào)任務組織關(guān)于過程確認的原理和實現(xiàn)方法。
　實踐性
課程中列舉詳實的案例，采用案例教學，所有實例都來源于醫(yī)療器械行業(yè)的實踐。
　實用性
過程確認已經(jīng)成為ISO13485質(zhì)量管理體系，QSR820美國質(zhì)量管理體系法規(guī)的重要要求，本課程將有助于企業(yè)滿足這些要求，同時提高質(zhì)量、降低醫(yī)療器械風險。過程確認可用于設(shè)計開發(fā)、工藝驗證、安裝和維護。
掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對于過程確認的要求，什么是過程確認，如何進行過程確認。
課程內(nèi)容
1、什么是過程與過程確認
1.1醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)于過程確認的要求
1.2質(zhì)量管理體系其它過程與過程確認的關(guān)系
　與設(shè)計開發(fā)的關(guān)系
　與設(shè)計轉(zhuǎn)換的關(guān)系
　與生產(chǎn)的關(guān)系
　與安裝的關(guān)系
　與維護的關(guān)系
1.3過程確認的意義
　滿足法規(guī)要求
　滿足運營要求（效率、成本、質(zhì)量）
1.4. 過程確認的判定
1.5 過程確認的實例的討論
2、過程確認的統(tǒng)計工具和方法
2.1初步統(tǒng)計和過程確認
　能力研究
　控制圖
　篩選試驗
　特征曲線研究
　容差分析
　其它方法
2.2工具的定義
　接受抽樣方案
　方法分析（ANOM）
　方差分析（ANOVA）
　能力研究
　盤問測試
　元件交換研究
　控制圖表
　試驗設(shè)計（試驗設(shè)計或doe）
　強化設(shè)計的雙特性曲線方法
　故障狀態(tài)和效應分析（Fmea）
　缺陷樹狀分析（FTA）
　測量儀表R&R研究
　防故障法
　多變圖
　特性曲線研究
　強化設(shè)計方案
　強化容差分析
　篩選試驗
　Taguchi方法
　容差分析
　元件方差分析
3、確認的實施
3.1準備階段
3.2方案編制
3.3安裝鑒定（IQ）
3.4操作鑒定（OQ）
3.5性能鑒定（PQ）
3.6最終報告
4、確認狀態(tài)的保持
4.1監(jiān)視和控制
4.2過程或產(chǎn)品變更
4.3連續(xù)的控制狀態(tài)　
4.4再確認原因舉例
5、過程確認中歷史數(shù)據(jù)的使用
6、一個完成的過程確認實例
7、小結(jié) 

中國合格評定中心國家認可委員會ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系技術(shù)專家，高級工程師、深圳市專家協(xié)會會員、華中科技大學碩士、清華大學EMBA
資質(zhì)：，曾任邁瑞醫(yī)療（美國紐交所上市公司）質(zhì)量管理部經(jīng)理、流程優(yōu)化總工，深圳市智杰管理咨詢有限公司醫(yī)療器械資深顧問、總經(jīng)理，具有二十年以上的產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理、企業(yè)管理咨詢的工作經(jīng)驗。曾獲得廣東省科技進步獎，為第一獲獎者。
專長：具有廣泛的工程技術(shù)、醫(yī)療器械、企業(yè)管理的知識面，精通ISO13485、QS820、CMMI、醫(yī)療器械風險管理，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標準和法規(guī)，醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、可靠性工程、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/認證，對企業(yè)運營流程管理方面有深刻的體驗和見解。

• 銷售溝通技能和談判實戰(zhàn)模擬培訓—醫(yī)療器械定制版

   

  第一講：我們的解決方案一、解決方案的利弊1. 論述你的解決方案1）解決方案的優(yōu)勢2）解決方案的利益3）征詢對方的建議案例研討：我們可以幫助你2. 尋求雙方一致的方案1）合同各項重要條款一覽2）尋求可達成一致的合同條款3）正確共享風險，共擔責任二、溝通技能1. 建立你的人際關(guān)系1）4X20模型2）你會..

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• 增值銷售技巧實操訓練（醫(yī)療器械類）

   

  增值銷售技巧實操訓練（醫(yī)療器械類）課程大綱 <br />【培訓導言】 本課程是在對一般業(yè)績銷售代表和少數(shù)能創(chuàng)造出極限業(yè)績的代表進行了廣泛、深入研究的基礎(chǔ)之上設(shè)計出來的。 <br />通過對頂尖銷售高手的調(diào)研，可以從中了解到造成業(yè)績差異如此懸殊的原因，并將學會如何把頂尖高手的營銷技巧，應用到學員自己的銷售工作中，幫助學員掌握..

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• 增值銷售技巧實操訓練（醫(yī)療器械類）

   

  第一講：工作態(tài)度與與轉(zhuǎn)變 轉(zhuǎn)變的原因和轉(zhuǎn)變的障礙 銷售結(jié)果的差異 標桿銷售人員的工作態(tài)度和方法 成功銷售的法寶 成功銷售工具 故事：曾經(jīng)在上海張江高科做銷售的日子第二講：高額產(chǎn)品的銷售的特點，難點 游戲：誰是成功的銷售員 客戶為什么會購買？ 小組討論與總結(jié) 客戶買的是什么？ 客戶會在什么地方購買？ 如何建立..

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• 醫(yī)療器械電氣安全設(shè)計的標準與實踐

   

  第一部分 IEC 60601 簡介及出處 1 Why Electrical Safety Evaluation Required ? 2 基于IEC 60601 的標準第二部分 IEC 60601、UL60601標準的結(jié)構(gòu)1 IEC 60601 的歷史 2 現(xiàn)在使用的主要安規(guī)標準 3 基于IEC 60601-1上各標準間的主要..

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• 醫(yī)療器械MDDIVDD指令與CE技術(shù)文件編寫

   

  課程內(nèi)容 一、 醫(yī)療器械出口歐盟管理簡介1.中國醫(yī)療產(chǎn)品如何走向世界 2.歐盟主要國家醫(yī)療行業(yè)特點及發(fā)展趨勢 3. 歐美醫(yī)療行業(yè)主要銷售渠道 4.醫(yī)療行業(yè)的細分市場及其特點 5.針對出口企業(yè)的不同發(fā)展階段采取的不同策略二、CE認證的意義及概述 1.醫(yī)療器械的十四條基本要求 2.產(chǎn)品的十八條分類規(guī)則 3.CE技術(shù)..

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  課程介紹 iso13485：2003>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎(chǔ)，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。 　　本課程將透徹的講解..

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