【培訓對象】
企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術 人員、市場營銷人員等。

【培訓收益】

課程介紹
iso13485：2003>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
　　本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。本公司此次培訓頒發(fā)的證書為全球通用的英國認證機構頒發(fā)的證書。
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。
一、培訓內(nèi)容：
1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎；
2、ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
3、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點；
A：文件要求
B：過程控制
4、醫(yī)療器械的指令要求
A：指令與體系的關系
B：指令與產(chǎn)品標準
5、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
6、內(nèi)部審核技巧
7、第三方質(zhì)量體系認證過程中的常見的問題

• ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

   

  【課程背景】：采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：a）穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與其運行環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能..

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• ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、 質(zhì)量管理意識的由來和發(fā)展 質(zhì)量管理培訓（二）、 八項質(zhì)量管理原則理解 質(zhì)量管理培訓（三）、 2000 版 ISO9000 標準講解 質(zhì)量管理培訓（四）、 質(zhì)量管理體系基本術語 質(zhì)量管理培訓（五）、 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核理論知識 1 ）內(nèi)部質(zhì)量審核的目的、特點 2 ）內(nèi)部質(zhì)量審核與外部質(zhì)..

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• ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標準理解與實施培訓

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、ISO9001：2000標準條文解析（詳細說明ISO9001：2000標準條文的要求、執(zhí)行方案并舉述電子、IT等行業(yè)的工作實例。） 0引言 1范圍 2引用標準 3術語和定義 4質(zhì)量管理體系 5管理職責 6資源管理 7產(chǎn)品實現(xiàn) 8測量、分析和改進 質(zhì)..

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